Diferența cheie între NCE și NME este că NCE nu are o parte activă care să fi fost vreodată aprobată de FDA (Food and Drug Administration), în timp ce NME are o parte activă care nu a fost aprobată anterior de FDA.
Termenii NCE și NME sunt utilizați pentru a clasifica medicamentele în funcție de prezența sau absența fragmentelor active, care sunt porțiunile de medicamente care pot afecta activitatea medicamentului. În general, un medicament cu o porțiune activă este terapeutic mai benefic. FDA afirmă că un medicament care nu conține o porțiune activă, așa cum a fost aprobat anterior de FDA, este o nouă entitate moleculară sau NME și un medicament care conține o porțiune activă care a fost aprobată de FDA este o nouă entitate chimică sau NCE.
